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삼성바이오에피스는 지난 1일(현지시각) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'(SB5·성분명 아달리무맙)를 출시했다고 3일 밝혔다.
하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제다. 오리지널 제품인 휴미라는 지난해 글로벌 연간 매출이 약 27조원(212억불)에 달했으며 미국 시장에서의 매출은 23조원으로 약 88%의 비중을 차지했다.
하드리마는 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 두 가지 제형으로 미국 시장에 출시됐으며 오가논에 의해 지난 1일부터 현지 마케팅과 영업 활동이 개시됐다.
하드리마는 포장 단위 당 2개로 구성됐고 사전 충전 펜(PFP)과 사전 충전 주사기(PFS)로 허가를 받았다.
삼성바이오에피스는 2019년과 2022년 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 획득했으며 유럽(제품명 임랄디)에서는 2018년 10월부터 환자들에게 공급하고 있다.
삼성바이오에피스는 유럽 시장을 포함해 전 세계 24개 시장에 SB5를 공급하고 있으며 류마티스, 피부, 소화기 질환 전반에 걸쳐 5100명이 넘는 환자들의 실제 처방 임상 연구 데이터를 보유하고 있다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "삼성바이오에피스는 지난 4년 동안 품질 관리와 공급망 관리를 통해 미국 외 시장에서 약 680만개의 SB5를 공급했으며 미국 환자들에게도 하드리마를 제공한다"며 "하드리마가 미국에서 자가면역질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성을 확대하기를 바란다"고 말했다.
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