탈모약병에 잘못 들어간 치매치료제
중증고혈압 치료제로 알려진 현대미녹시딜정은 발모에 효과가 있는 것으로 알려지며 오프라벨(적응증 외 처방) 탈모 치료제로 많이 사용되는 약품이다. 그런데 최근 현대약품이 생산 과정상 실수로 인해 미녹시딜정 약통에 알츠하이머성 치매 치료제인 ‘타미린정’을 담은 사실이 알려졌다.
이에 지난 23일 식품의약품안전처에서는 해당 제품의 회수 명령을 내렸다. 해당 제품의 제조번호는 ‘23018’로 올해 5월 15일 생산된 ‘미녹시딜정 8mg ’ 약 2만병 분량이다.
해당 사실은 한 약사의 신고로 알려졌고, 현대약품은 해당 제품을 현재 자진 회수 중에 있다고 1일 식약처에서는 발표했다. 약사법 제39조에 따르면 의약품 안전성, 유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 해야 한다.
같은 공정 라인 사용으로 발생한 사고, 빠르게 전량 자진회수 결정한 현대약품
현대약품에 따르면 두 약품은 같은 공정 라인에서 생산된다고 한다. 그리고 이번 문제는 포장 단계에서 공정 라인이 섞여 타미린정을 미녹시딜 정보가 부착된 약병에 넣으면서 발생한 것이라고 한다.
다행히 오포장된 제품은 의약품 유통 도매업체 등에만 공급이 되었고, 의료기관 등에서 처방되어 약품을 잘못 복용한 환자 사례는 없는 것으로 밝혀졌다. 두 약물의 외형을 살펴보면 약품 표면에 쓰여진 표기문자만 다를뿐 흰색의 6.5mm 직경을 가진 동일한 형태를 가지고 있어 차칫 헷갈리기 쉽다.
식약처는 이번 사건을 ‘의약품안전나라’ 홈페이지에 공지하고 대전지방식품의약품안전청을 통해 제품이 잘못 들어간 경위와 소비자 복용 여부 등을 조사 중이다. 현대약품 역시 타미린정이 들어간 현대미녹시딜정이 추가로 유통되었을 가능성을 보고 당일 생산 제품 전체를 자진회수하기로 결정했다.
다행히 아직까지는 오복용 사례가 나오지 않았지만, 제약회사의 잘못된 포장 및 생산으로 인해 추가적인 약화사고가 발생할 수 있는 사건이었던만큼 식약처에서는 이번 회수 조치의 위해성 정도를 1등급으로 평가하고 있다. 이들은 빠른 시일내에 관련 행정처분을 결정할 예정이다.
현대약품 측에서는 “소비자 판매가 이뤄지기 전 선제적으로 회수조치가 된 것으로 파악되며, 이에 약품을 복용한 소비자는 없는 것으로 판단하고 있고 이로 인한 피해는 없을 것으로 사료된다”며 “식약처의 처분을 기다리는 중이고 보상이 필요한 사례가 발생한다면 법적 절차에 맞게 진행할 예정”이라고 발표했다.
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