[제약·바이오 해외토픽]세계 최초 먹는 유방암 치료제 탄생하나

[이데일리 신민준 기자] 차세대 유방암 치료제로 꼽히는 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD·Selective Estrogen Receptor Degrader) 계열 경구용(입으로 먹는 약) 신약이 전 세계에서 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 귀추가 주목된다. 주인공은 바로 이탈리아 제약사 메라니리다.

미국 식품의약국(FDA). (사진=AP연합뉴스)

11일 외신에 따르면 메나리니의 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제 계열의 신약인 오르세르두(Orserdu, 성분명: 엘라세스트란트)가 미국식품의약국의 승인을 받았다. 오르세르두는 세계 최초의 입으로 먹는 형태의 유방암 치료제다.

메나리니는 최소 한 차례 치료 경험이 있고 에스트로겐 수용체 양성에 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 변이 국소 진행형 또는 전이성 유방암에 걸린 폐경 후 여성 또는 남성 환자 대상 치료제로 미국 식품의약국의 승인을 받았다.

유방암은 에스트로겐과 같은 여성호르몬, 여성호르몬 수용체와 밀접한 관련이 있는 것으로 전해진다. 전체 유방암의 70%에서 에스트로겐 수용체가 발견되는 만큼 선택적 에스트로겐 수용체 분해제는 이를 타깃으로 하고 있다. 선택적 에스트로겐 수용체 분해제는 에스트로겐 수용체의 분해를 유도해 에스트로겐을 유방 종양으로 끌어들이는 수용체의 생성을 억제하는 것으로 알려졌다.

오르세루드의 임상 3상 결과에 따르면 치료 12개월 차에 오르세르두 투여군에서 암이 진행되지 않고 생존한 비율이 22%였다. 이는 9%대를 나타낸 대조군보다 효능에서 앞선 것이다. 메라리니는 폐경이 지난 에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자 477명을 대상으로 임상 3상을 진행했다.

앞서 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제 개발은 메나리니 이외에 로슈와 사노피가 ‘기레데스트란스(giredestrant)’와 ‘암세네스트란트(amcenestrant)’에 대한 유방암 임상시험을 실시했지만 만족스러운 결과를 얻지 못했다.

기존까지는 영국 아스트라제네카의 파슬로덱스(Faslodex, 성분명: 풀베스트란트)가 유일하게 상용화된 선택적 에스트로겐 수용체 분해제 계열 약제였다. 다만 피하 주사 방식으로 투약되는 만큼 복용 편의성이 떨어지고 에스트로겐 수용체 1 변이 발생 때 치료 효과가 떨어지는 것으로 전해진다.

글로벌 시장조사기관 BIS리서치는 전 세계 선택적 에스트로겐 수용체 분해제 시장 규모가 2019년 10억20만달러(약 1조3000억원)에서 2030년 40억8500만달러(약 5조원)규모로 성장할 것으로 내다봤다.