이번 간담회는 서경원 식품의약품안전평가원장, 김희성 신속심사과장, 혁신형 제약기업 관계자(2023년 신규 지정 포함) 등이 참석해 △신속심사를 통한 제품화 성공사례 소개 △GIFT 지원체계 등 프로그램 소개 △혁신형 제약기업 지원방안 등에 대해 논의했다.
이날 발표를 맡은 이소윤 대웅제약 개발팀장은 2020년 신속심사 대상 1호로 지정된 뒤 지난해 11월 품목허가를 획득한 엔블로정 0.3mg(성분명 이나보글리플로진)의 개발 및 심사 과정에서 신속심사과 등 관계 당국과 밀접하게 진행됐던 업무 사례를 소개했다.
이 팀장은 "수시동반심사 제도를 활용해 미리 심사를 받고, 품목설명회 및 보완설명회 등을 통해 수시로 심사자와 소통할 수 있었던 점이 많은 도움이 됐다"며 "보완자료 제출 후부터 심사 완료 전까지 제출된 자료에 대한 수시 논의 및 자료작성 안내와 자료 보강 등이 실시간으로 이뤄져 심사 기간을 대폭 줄일 수 있었다"고 말했다.
글로벌 혁신 의료제품의 조기 상용화를 지원하는 '글로벌 혁신제품 신속심사 대상(GIFT) 지원체계' 소개는 김희성 식품의약품안전평가원 신속심사과장이 진행했다.
GIFT 품목으로 지정이 되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1:1 밀착지원 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공되며, 특히, 혁신형 제약기업 개발 신약은 GIFT 지정 대상에 포함된다.
최종원 대웅제약 개발본부장은 "엔블로정은 식약처 신속심사 대상 1호로서 허가신청 후 GIFT 제도의 핵심 사항들이 적용되어 빠르게 심사받고 개발에 성공할 수 있었다"며 "브라질, 멕시코, 사우디 등 해외 진출도 한 걸음 더 빨리 진행할 수 있게 돼 대웅제약의 글로벌 전략도 한층 더 탄력을 받을 것으로 예상된다"고 말했다.
대웅제약의 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제 엔블로정은 올해 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다.
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