한미약품 '포지티오닙' FDA 승인 보류…보완요구 서한 수령

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(서울=연합뉴스) 조승한 기자 = 한미약품이 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 미국 신속승인이 보류됐다.

한미약품[128940]은 24일(현지 시각) 스펙트럼이 미국식품의약국(FDA)으로부터 현시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다는 내용의 보완요구 서한(CRL)을 받았다고 25일 밝혔다.

스펙트럼은 지난해 12월 미국 FDA에 품목허가를 신청했다. 미국 항암제자문위원회(ODAC)는 지난 9월 23일 포지오티닙의 임상 데이터를 검토해 신속승인 여부를 논의한 결과, 9대 4로 포지오티닙이 환자에 주는 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다.

FDA는 당시 자문위원회 권고를 따라 이번 결정을 내렸다.

한미약품은 "스펙트럼 공식 입장 발표 시간대가 이날 저녁(한국시간)이라는 점을 감안, 공시 시점에 관한 불필요한 오해를 없애기 위해 CRL 수령 사실을 먼저 시장에 밝혔다"며 "스펙트럼이 공식 입장 및 향후 계획 등을 발표하면 이에 대한 내용을 정리해 알릴 계획"이라고 설명했다.

포지오티닙은 한미약품이 개발한 먹는 형태의 비소세포폐암 신약이다. 약물의 적응증(치료 범위)은 치료 경험이 있고 국소 진행 및 전이성 'HER2 엑손(Exon) 20' 돌연변이가 있는 비소세포폐암이다.

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