식약처 ‘의료제품 허가심사 공식소통채널 가이드라인’(안내서) 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)가 오는 11월부터 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널’(이하 공식소통채널)을 활용한 상담 대상을 ▲효능군이 새롭거나 ▲유효성분의 조성이 새로운 의약품까지 확대(2종)한다.

원활한 제도 운영·안착을 위해 운영 가이드라인도 개정한다.

이번에 공식소통채널 상담 대상으로 확대되는 의약품 2종은 안전성·유효성 심사가 필요한 자료제출의약품(신약은 아니지만 새로운 염·조성·효능군·투여경로·용법용량·제형 등에 해당하는 의약품) 중 상담수요가 많을 것으로 예측되는 의약품이며, 향후 자료제출의약품 전체로 상담 대상을 점차 확대할 예정이다.

이번 공식소통채널 상담 대상 확대는 상담을 위한 관련 규정 개정 전까지는 시범사업 형태로 운영된다.

(표)의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 범위

식약처 허가총괄담당관은 “공식소통채널을 활용한 상담 대상 확대가 의료제품의 개발부터 허가까지의 과정에서 업체의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 공신력 있고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 구축해 국내 의료제품의 개발 경쟁력을 높이기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인’은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]