식품의약품안전처(이하 식약처)는 8일 호주 시드니에서 개최되는 ‘제22차 국제의료기기규제당국자포럼(이하 IMDRF) 정기총회’에 참석한다고 밝혔다.
이번 정기총회에서는 12일에서 16일까지 진행되며 ▲헬스케어 소프트웨어의 표준 ▲국내 인공지능 의료기기 현황 ▲국가별 규제 동향 ▲IMDRF와 국제산업계 간 이슈 사항 등에 대해 공유·논의한다.
식약처는 국가 간 협력체계 강화와 국제 의료기기 규제 선도를 위해 이번 정기총회에 참석하며 해외 의료기기 산업계와 규제당국에 우리나라의 우수한 의료기기 규제현황을 공유할 예정이다.
특히 이번 IMDRF 정기총회 둘째 날에 식약처는 헬스케어 소프트웨어의 안전성과 성능, 인공지능 의료기기 기술과 규제 동향 등에 대해 각국 대표, 산업계와 논의하고 국내 가이드라인 등 우리나라 의료기기 규제체계의 우수성을 알릴 예정이다.
또 식약처는 이번 총회에서 인공지능 실무그룹의 의장국으로서 인공지능 의료기기 국제 공통 가이드라인 제정 주도한 경험과 향후 가이드라인 개발 계획 등 실무그룹 활동을 공유할 계획이다.
이밖에도 식약처는 이번 정기총회 기간에 IMDRF 회원국 간 양자 회의를 추진해 국가 간 협력을 보다 강화하고 IMDRF 내 주요 실무그룹 활동 확대를 추진한다는 입장이다.
식약처 관계자는 “이번 IMDRF 정기총회에서 적극적이고 선도적인 활동을 바탕으로 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 할 예정”이라며 “인공지능 의료기기 등 국제 규제를 선도하고 있는 우리나라의 의료기기 규제 우수성을 널리 알리도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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