알테오젠, '키트루다SC' 美 FDA 승인에 유럽 승인 권고까지…"최소 8100억 규모 기술이전 기대"

알테오젠 본사 및 연구소 전경. ⓒ 알테오젠

[프라임경제] 하나증권은 22일 알테오젠(196170)에 대해 '키트루다SC'의 미국 식품의약국(FDA) 승인과 함께 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인 권고를 획득하며 향후 신규 파트너사 유입 효과 증가 및 호재 이벤트들이 기대되는 상황이라며 투자의견 '매수' 및 목표주가 55만원을 유지했다.

김선아 하나증권 연구원은 "'키트루다SC'가 연내 미국과 유럽 시장에 동시에 진입할 수 있게 됐다"며 "동사의 파트너사인 머크(MSD)는 FDA 승인 획득과 함께 곧바로 미국 시장에 출시할 계획임을 밝혔다. 유럽 시장 또한 CHMP 승인 권고가 나옴에 따라 올해 4분기 내 최종 시판 승인까지 획득할 수 있을 것으로 전망된다"고 짚었다.

이어 "MSD는 2년 내 IV-to-SC 전환율 30~40%를 목표로 하고 있다. 무효심판(PGR)이 여전히 진행 중이지만, 심리개시결정(institution Decision)에서 할로자임(Halozyme)의 특허가 무효 사유를 포함하고 있다며 인정한 바 있으므로 시판에 무리가 없을 것"이라고 예상했다.

또한 "상용화 준비를 위해 올해 내 동사의 히알루로니다제 플랫폼 '하이브로자임(Hybrozyme™)'의 제품 매출 상승부터 큰 상승을 보일 것"이라며 "내년부터 미국과 유럽 시장에 동시에 진입함으로써 기술료 수익도 급상승 할 것"이라고 강조했다.

하나증권에 따르면 이번 FDA 승인을 통해 그동안 기다려왔던 신규 기술이전도 가까운 시일로 다가왔다는 평가다. 

특히 존슨앤드존슨(Johson&Johonson)이 자회사 얀센(Janssen) 개발 비소세포폐암(NSCLC) 치료제인 '리브리반트(RYBREVANT)'의 피하주사(SC) 제형 '리브리반트SC'에 대해 보완요구서한(CRL) 보고서를 수령한 바 있었던 것을 고려하면, 미국·유럽 시장에서의 승인 획득은 계약 체결을 앞두고 있는 신규 파트너사가 확신을 얻는데 일조할 것이라는 전망이다. 

김선아 연구원은 올해 3월 아스트라제네카(AZ)의 기술이전 건을 참고해 향후 기대되는 기술이전(L/O)을 개당 총 계약 규모 5억8000만 달러(약 8114억2000만원)로 보수적 추정했다. 

이에 대해 "지난 기술이전이 두 개의 임상 중인 파이프라인이 추가된 3개 파이프라인에 대한 패키지(package) 성격의 딜이었던 만큼, 더 큰 규모가 발생할 가능성을 기대하고 있다"고 설명했다.

김 연구원은 "동사는 '키트루다SC' 관련 임상3상을 통해 미국의 할로자임 테라퓨틱스에서 개발한 '인핸즈(ENHANZE)'가 적용된 '옵티보 큐밴틱(OPTIVO Qvantig)', '티쎈트릭 하이브레자(TECENTRIQ hybreza)' 보다 편의성과 안전성에서 우수함을 보여준 바 있다"고 말했다.

아울러 "ALT-B4의 미국 특허는 등록지연에 따른 존속기간 연장(PTA)을 받음으로써 존속기간이 2043년 1월3일로 연장됐다"며 "따라서 '키트루다SC'의 FDA 승인으로 레퍼런스와 상당한 기간의 독점권을 모두 갖게 된 ALT-B4에 대한 파트너사의 관심은 계속 이어질 것"이라고 점쳤다.

이와 함께 "동사는 고객사 수요 증가에 대응, 공급 안정성을 위해 자체 공장 설립을 준비하고 있다"며 "파트너사향 ALT-B4를 포함해 테르가제, 바이오시밀러 등도 생산하는 목적이다. 약 2500억원을 투자할 계획"이라고 언급했다.

마지막으로 "내년 1분기부터 착공에 들어가면 2027년 말 준공 완료, 2028년 상업화 GMP로서 가동하는 것을 목표로 한다"며 "제품 수익까지 반영되면 ALT-B4의 신규 기술이전 갯수가 둔해지는 시기가 오더라도 안정적인 재무구조를 유지하는데 큰 도움을 줄 것"이라고 조언했다.