5천억 치매치료제 시장 '콜린 쇼크' 임박…'은행잎 추출물' 빈자리 채운다

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[폴리뉴스 이상명 기자] 국내 치매 치료제 시장에 지각변동이 일어날 조짐이다. 약 5000억원 규모의 인지개선제 시장을 장악해온 콜린알포세레이트(이하 콜린)가 급여 축소 국면에 접어들면서, 사실상 약물 교체기의 서막이 열렸다는 평가다. 대체제로는 은행잎 추출물 기반 의약품이 가장 유력하게 떠오르고 있다.

9일 업계에 따르면 지난 3월, 대법원이 콜린 제제의 건강보험 선별급여 적용 고시 취소를 요구한 제약사들의 상고를 최종 기각하면서 사실상 콜린 급여 논란에 마침표가 찍혔다. 이에 따라 해당 제제를 복용하던 환자들의 본인 부담률은 현재 30%에서 80%로 대폭 인상될 예정이다.

콜린은 경도인지장애(MCI), 초기 치매, 뇌혈관 질환 이후의 인지 저하 예방 목적으로 오랫동안 폭넓게 처방돼 왔다. 2022년 5,349억원, 2023년 5,805억원, 2024년 5,672억원에 이르는 처방 실적을 기록한 대표적인 블록버스터 약물이다. 그러나 콜린의 효능을 입증할 수 있는 임상적 근거 부족 문제가 지속적으로 제기되면서 급여 유지에 빨간불이 켜졌고, 이번 판결로 급여 삭감이 사실상 확정됐다.

보건복지부는 이미 2020년부터 치매 진단이 없는 환자에 대해 콜린 제제의 본인부담률을 80%로 상향한다고 예고한 바 있다. 이 경우 연간 환자 부담액은 약 16만7천 원에서 44만6000원으로 2.7배 증가한다.

이러한 변화는 단순히 환자 부담 증가에 그치지 않고, 전체 인지개선제 시장의 구조 자체를 바꾸는 결과로 이어질 가능성이 크다. 특히 업계와 전문가들은 콜린의 빈자리를 대신할 유력 대체제로 '은행잎 추출물(Ginkgo biloba)' 기반 의약품을 지목하고 있다.

은행잎 추출물은 뇌혈류 개선, 항산화, 신경세포 보호 작용 등을 통해 인지 기능 저하 증상 개선에 효과가 있는 것으로 알려진 성분이다. 국내에서도 혈액순환 개선제로 오래전부터 사용돼 왔으며, 최근에는 MCI 환자를 중심으로 인지기능 개선 효과가 조명받으며 주목을 끌고 있다.

시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 은행잎 추출물 제제 시장은 2020년 418억 원에서 2024년 674억원으로 약 61% 성장했다. 연평균 성장률은 12.7%에 달한다. 이 같은 성장은 콜린 제제의 효능 논란이 불거진 시기와 정확히 맞물리며, 자연스럽게 '대안 시장'으로 포지셔닝되고 있다.

특히 2021년 아시아 신경인지질환 전문가그룹(ASCEND)은 은행잎 추출물을 MCI 치료에 'Class I, Level A' 등급으로 권고했다. 이는 해당 치료가 강력히 권장되며, 과학적 근거 또한 매우 높은 수준임을 의미한다. ASCEND는 무작위 대조 임상시험(RCT) 4건 이상에서 통계적으로 유의한 증상 개선 효과를 확인했다고 밝혔다.

또한 독일에서 65세 이상 MCI 환자 2만4000여 명을 대상으로 3.8년 이상 관찰한 실사용데이터(RWD) 분석에서도, 은행잎 추출물 제제를 5회 이상 복용한 군에서 치매 진행 위험이 약 42% 낮아지는 결과를 얻었다. 이 같은 과학적 근거는 일부 유럽 국가들이 해당 제제를 MCI 공식 치료 약물로 승인하는 배경이 됐다.

콜린의 공백을 메울 후보 약물로 '니세르골린'도 거론되지만, 뇌혈류 개선과 아세틸콜린 분비 촉진이라는 작용 기전에도 불구하고 혈관성 치매나 뇌경색 후 인지 저하 환자에 제한적으로 사용되는 경우가 많아 시장의 폭넓은 수요를 감당하기는 어렵다는 평가다.

제약업계 관계자는 "콜린은 효능 논란에도 불구하고 환자와 의사 모두에게 오랫동안 친숙한 약제였기 때문에, 시장 변화는 서서히 일어나겠지만 궁극적으로는 과학적 근거와 안전성이 확보된 약물이 주류를 대체하게 될 것"이라며 "현재로서는 은행잎 추출물 제제가 가장 유력한 후보"라고 분석했다.

콜린은 아직 식약처 주도로 적응증별 임상 재평가가 진행 중이며, 2027년까지 순차적으로 재평가 결과가 발표될 예정이다. 경도인지장애 및 치매 초기 증상에 대해 유효성이 입증되지 못할 경우, 콜린은 적응증 삭제는 물론 건강보험 급여 중단, 나아가 시장 퇴출 가능성까지 열려 있는 상황이다.

전문가들은 향후 콜린 제제의 처방 감소와 함께 환자 본인부담 확대 → 대체제 전환 → 시장 구조 변화의 3단계 전환이 본격화될 것으로 보고 있다.