농림축산검역본부가 동물용 백신 품질과 국제 경쟁력 향상을 위해 백신 원료 관리제도 도입을 앞두고 관련 지침서(가이드라인)를 발간했다고 28일 밝혔다.
뉴시스 보도에 따르면, 검역본부는 2026년부터 백신 제조의 핵심 원료까지 품질관리 범위를 확대하는 '시드-로트(Seed-Lot)' 시스템을 도입할 계획이다. 이번 지침서는 백신 산업체에서 백신 개발과 품목 허가 과정에서 참고할 수 있도록 마련됐다.
검역본부는 지난해 7월부터 기본계획을 수립한 뒤, 5차례의 백신 전문가 자문과 산업계 의견 수렴을 거쳐 이번 지침서를 만들었다.
지침서는 ▲백신 제조 관련 용어 정의 ▲백신 원료 제제 구분(23종) ▲시드-로트 시스템 적용 품질관리 기술검토 기준 ▲제출자료 범위 ▲기존 허가 품목 변경 시 특례 요건 ▲시험항목(7종) 기준 및 방법 ▲동물용 백신 제조용 특정병원체가 없는(SPF) 닭 요건 ▲자료 작성 예시 등을 담고 있다.
특히 백신 생산 과정에서 미생물 오염을 방지하기 위한 백신 원료 관리 요건을 중점적으로 개발해 수록했다. 여기에는 백신 제조 상위 단계의 바이러스 및 세포에 대한 외래성 바이러스 부정시험 기준 등이 포함된다.
검역본부는 이번 지침서가 산업계에 널리 활용되도록 다음달 중 백신 업계 종사자를 대상으로 기술교육을 실시하고, 홍보 활동도 이어간다.
이동식 검역본부 동물질병관리부장은 "이번 지침서가 동물용 백신 품질을 향상하는 데 실질적인 도움을 주는 길라잡이로 활용되기를 기대한다"며 "앞으로도 우리 백신 산업의 국제 경쟁력을 높이기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.
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