한국오노약품공업과 한국BMS제약은 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙)를 함께 치료에 쓰는 병용요법이 미국식품의약국(FDA)으로부터 간세포암(HCC) 1차 치료제로 정식 승인을 받았다고 25일 밝혔다.
이로써 두 약물의 병용요법은 절제 불가능하거나 전이된 간세포암 환자에게 새로운 표준 치료 옵션으로 자리잡게 됐다.
간세포암은 성인 간암 중 가장 흔한 유형으로, 치료가 까다롭고 생존율이 낮은 암 중 하나다. 이번 FDA의 승인은 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 성인 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험 체크메이트 9DW(CheckMate-9DW) 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 임상은 연구자가 선택한 티로신 키나아제 억제제(TKI) 단독요법(렌바티닙 또는 소라페닙)과 ‘옵디보+여보이’ 병용요법을 비교 평가했다.
CheckMate-9DW에서 ‘옵디보+여보이’ 병용요법 그룹(n=335)은 전체생존기간(mOS) 중앙값 23.7개월을 기록, 대조 그룹(n=333)의 20.6개월 대비 유의미하게 개선된 결과를 보였다(HR=0.79; 95% CI: 0.65–0.96; P=0.0180). 또한 병용요법은 사망 위험을 21% 낮췄으며, 3년 생존율 역시 병용그룹 38%, 대조그룹 24%로 차이를 보였다.
객관적 반응률(ORR) 측면에서도 ‘옵디보+여보이’ 병용그룹이 36.1%로 대조그룹의 13.2%보다 현저히 높았으며(P<0.0001), 완전관해(CR)는 병용그룹에서 6.9%, 대조그룹에서 1.8%였다. 반응지속기간(mDOR)은 병용그룹이 30.4개월로 대조그룹의 12.9개월보다 길었다. 다만, mDOR는 통계적 검정을 적용한 주요 평가변수에는 포함되지 않았다.
이번 연구에 참여한 아이우 루스 허 박사(전 메드스타 조지타운대학교병원)는 “간세포암의 발병률은 지난 40년간 3배 가까이 증가했지만 여전히 치료 성과는 제한적이었다”며 “깊은 반응을 유도할 수 있는 병용면역치료제가 1차 치료 옵션으로 등장한 것은 간세포암 치료의 의미 있는 전진”이라고 평가했다.
그는 이어 “강력한 대조그룹과의 직접 비교를 통해 이 요법의 효과를 입증했다는 점은, 향후 새로운 표준치료가 될 수 있는 가능성을 보여준다”고 강조했다. 안전성 측면에서도 ‘옵디보+여보이’ 병용요법은 기존에 알려진 안전성 프로파일과 일치했으며, 새로운 이상 반응은 보고되지 않았다.
‘옵디보+여보이’ 병용요법은 2020년 CheckMate-040 임상 데이터를 기반으로 소라페닙 치료 경험이 있는 진행성 간세포암 환자에게 미국 FDA의 가속 승인을 받은 바 있다. 이번 결정은 해당 적응증을 정식 승인으로 전환함과 동시에, 1차 치료 영역으로 적응증을 확대했다는 점에서 중요한 의미를 지닌다.
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