시중 유통 외과용 의료기기서 곤충 발견...식약처 회수 조치

국내 의료기기 업체 케이엠헬스케어가 유통
비접촉식 일회용 드레이프서 이물(곤충) 발견

[포인트경제] 시중에 유통된 외과용 의료기기인 비접촉식 일회용 외과용 드레이프'에서 이물이 발견돼 식품의약품안전처가 회수 조치 중이다.

케이엠헬스케어가 유통한 비접촉식 일회용 드레이프에서 이물(곤충)이 발견돼 정부 회수 보고를 했다. 사진은 이번 회수 대상인 드레이프 포장 뒷면(왼쪽)과 앞면. /식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템

10일 식약처 의료기기안심책방(의료기기통합정보시스템)에 따르면 국내 의료기기 업체인 케이엠헬스케어가 유통한 '비접촉식 일회용 외과용 드레이프'에서 이물(곤충)이 발견돼 회수조치가 내려졌다.

비접촉식 일회용 외과용 드레이프는 수술 부위를 덮어 오염으로부터 보호하는 일회용 멸균 의료기기다. 이번 회수 대상 모델명은 ANP-5-0023이며, 회수대상량은 200개로 현재 회수를 진행 중이다. 제조(사용)기한은 제조일(2024년 12월16일)로부터 3년 20271215로 표기된 제품이다.

정부 회수는 지방식품의약품안전청장이 제조업자 등에게 회수를 명령하고 회수의무자가 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하는 것을 말한다. 다른 회수 방식으로 영업자 회수가 있으며 영업자 회수는 의료기기가 품질 불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 됐을 때, 회수의무자가 회수 및 회수에 필요한 조치를 하는 것을 말한다. 여기서 회수의무자는 회수대상 의료기기를 제조·수입한 제조·수입업자를 의미한다.

회수명령권자(지방식약청장)는 회수대상 의료기기에 대해 판매중지 및 회수 등의 조치가 즉시 개시될 수 있도록 회수의무자에게 명령(선 유선통보 후 공문시행)하고, 회수 등 명령 사항을 유관기관에 전파해 정보를 공유한다.

의료기기 회수는 회수의무자가 회수 계획에 따라 회수를 완료하면 종료보고서를 지방식약청에 제출한다. 이후 관할 식약청이 종료보고를 검토하고 회수의무자에게 회수종료를 통보하면 회수가 종료된다.

만약 회수의무자가 회수를 이행하지 않을 경우 지방식약청장은 ▲재고량에 대해 압류 또는 봉함·봉인(필요 시 타지방청으로 업무협조 요청하고 그 결과를 해당기관에 통보) ▲봉함·봉인제품의 사후조치(반품 등)를 위해 봉인 해제 요청 시 봉인 해제 후 그 결과를 해당기관에 통보 등의 조치를 할 수 있다.

식약처는 이번 회수 건과 관련해 소비자가 취해야하는 행동으로 "제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품해달라"고 당부했다.