셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 英 품목허가

[사진제공=셀트리온]

【투데이신문 강현민 기자】 셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어의 바이오시밀러 옴리클로가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청하고 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 적응증에 관한 허가를 획득했다.

셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 졸레어(CT-P39)의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료하고 가장 먼저 지난 5월 유럽, 6월 국내에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보한 바 있다. 이번 허가로 영국에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다.

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어(성분명 오말리주맙)는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 이 가운데 영국 시장규모는 약 6700만달러(우리 돈 약 7815억원)로 추산된다.

셀트리온 관계자는 “옴리클로는 졸레어 바이오시밀러 중 영국에서 최초로 허가 받은 제품으로, 선점 효과를 바탕으로 빠르게 시장을 공략해 나갈 계획”이라며 “알레르기 질환으로 고통받는 영국내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다”고 밝혔다.