아방스 클리니컬, BIO24서 연구 결과 발표… 내부 규제사항 갖춘 CRO, 생명공학 기업에 30% 비용 절감 제공

[메디먼트뉴스 이광익 기자] 수상 경력이 있는 호주 및 북미 지역의 생명공학 분야 선도 임상시험수탁기관(CRO)인 아방스 클리니컬(Avance Clinical)이 BIO 2024에서 프로스트 & 설리번(Frost & Sullivan) 연구를 통해 새로운 데이터를 공유한다. 이 연구는 내부 과학 및 규제 업무를 보유한 CRO와 협력할 때 생명공학 기업이 비용을 30% 이상 절감하고 시동 시간을 절반으로 줄인다는 것을 보여준다.

보고서에 따르면 내부 과학 및 규제 업무를 보유한 CRO와 협력하는 생명공학 기업에 대한 주요 이점은 다음과 같다:

· 시험 시작 일정을 최대 50%까지 단축해, 스폰서가 연구 프로토콜을 준비하고 필수 문서를 검토하며 사이트를 활성화하기 위해 지원함으로써 단축할 수 있다.
· 필요한 규제 문서를 준비하고 제출용 파일을 편성하며 규제 기관과의 응답을 관리함으로써 규정 준수 위험을 감소시키고 오류를 제로로 달성할 수 있다.
· 스폰서가 전체 서비스 CRO 서비스의 혜택을 활용하고 독립 규제 기관과의 독립 계약을 피함으로써, 스폰서에게 최대 30%까지의 비용을 절감할 수 있다.

Avance Clinical의 수석 과학 책임자인 Gabriel Kremmidiotis는 아방스 클리니컬 내부 과학 및 규제 사무팀이 제공하는 일부 생명공학 서비스에는 다음을 포함한다고 말했다.

· 규제 전략 개발: 우리는 다양한 규제 환경을 탐색하기 위한 규제 전략을 개발하여 적시에 제출 및 승인을 보장한다.
· 규제 기관과의 연락: 우리는 고객과 규제 기관 사이의 주요 연락 매개체로서 개방적인 의사 소통을 유지하고 문의 사항을 신속하게 처리한다.
· 대체 개발: 대체 개발 부서 역할을 하면서, 우리는 스타트업 기업이 자산의 안전성과 초기 임상 개념 증명을 보여주는 데 도움을 준다.
· 효율적인 마케팅 신청: 우리의 중기 목표는 우리의 완전히 통합된 SRMA 내 기능을 통해 고객에게 간결하고 유연한 마케팅 신청 경험을 제공하는 것이다. 이를 통해 우리의 포괄적인 글로벌 전문 지식을 활용한다.
· GCP 표준 준수: 우리는 GCP 표준을 준수하기 위해 품질 시스템을 활용하여 임상 시험의 무결성과 윤리적 운영을 보장한다.

아방스 클리니컬은 생명공학 고객들을 위한 약물 개발 가속에 초점을 맞추고 있다. 이는 선임 임상 단계부터 후기 시험까지 이어진다.

아방스 클리니컬의 CEO 인 Yvonne Lungershausen은 “중간 규모이면서도 민첩하고 반응성이 뛰어난 내부 규제 사무팀을 갖춘 CRO가 필요하며, 고품질의 임상 프로그램을 신속하게 진전시키는 검증된 업적이 필요함이 분명하다”고 말했다.

이어 “호주와 뉴질랜드 영업은 수십 년간 성공적인 초기 임상 시험을 진행해 왔으며, 유럽 및 북미 영업과 새롭게 시작한 아시아 영업은 대규모 환자 집단에 접근을 원하는 후기 생명공학 분야에 이상적인 CRO 파트너로 만든다”고 덧붙였다.

또한 “아방스 클리니컬의 글로벌 팀은 생명공학 고객에게 세계적 수준의 품질 데이터를 제공하고, 지리적 확장을 원활하게 처리해 약물 개발 프로그램을 가속하고 성공을 위한 위치를 확보한다”고 강조했다.

이어 “아방스 클리니컬의 연구 데이터는 EMA 및 FDA를 포함한 모든 주요 규제 기관에서 인정된다. 생명공학 기업은 미국 FDA 및 기타 규제 기관에서 즉시 인정되는 고품질 데이터로 신속하게 시작할 수 있는 파트너를 찾고 있다”며 “내부의 글로벌 규제 사무팀의 지원을 받아 FDA, EMA, MFDS 및 TGA 제출을 포함해 규제적 복잡성을 자신 있게 해결할 수 있다”고 말했다.

그는 “또한 전 세계에서 2500개 이상의 고품질 사이트로 구성된 GlobalReady 사이트 파트너쉽 네트워크는 생명공학 고객의 시험에 대한 최대 효율성과 효과성을 보장한다”며 “이것이 바로 우리의 GlobalReady 프로그램이며, 현재 이 고유하고 간소화된 다단계 및 다지역 프로세스를 활용하는 90개 이상의 생명공학 고객이 있다”고 설명했다. 이어 “전략적으로 글로벌화된 전략을 통해 우리는 모든 단계에서 효율성을 보장한다”고 설명했다.