트윈피그바이오랩(대표이사 강문규)은 지난 2024년 3월 6일 식품의약품안전처(식약처)로부터 새로운 기전의 면역항암제 ‘TB511’에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인 받았다고 밝혔다.
서울바이오허브 입주 스타트업 트윈피그바이오랩은 2019년 설립 이후 바이오 신약후보 물질 발굴 및 타겟 질환의 바이오마커 개발 사업에 주력하고 있는 기업이다.
지난해 국내 식약처에 면역항암제 ‘TB511’에 대한 임상시험계획서를 제출하였으며, 이번 승인으로 본격적으로 임상시험에 착수할 수 있게 되었다. 이번 임상시험의 목적은 진행성 고형암 환자를 대상으로 ‘TB511’의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것이다.
임상 1/2a 시험을 통해 ‘TB511’의 부작용을 나타내지 않으면서 최대 항암효과를 나타내는 용량을 결정할 계획이며, 고형암종 환자 중 비임상에서 높은 효과를 보인 간암, 전립선암, 대장암, 비소세포폐암 환자를 주대상으로 임상시험을 진행할 계획이다.
임상 1상에서 용량이 결정되고, 유효성이 확인되면, 가장 높은 효과를 나타낸 암종 환자를 대상으로 임상 2a를 진행하는데, 단독 투여 혹은 키트루다와 같은 기존 면역항암제와의 병용투여를 통해 안전하면서도 우수한 항암효과를 확인할 예정이다.
‘TB511’은 펩타이드 기반 면역항암제로 종양관련대식세포(TAM)에만 특이적으로 결합하여 TAM 사멸을 유도하는 유일한 ‘First in class’ 물질이다.
이러한 작용은 종양미세환경(TME)에 50%이상 존재하는 종양관련대식세포(TAM)만 사멸시킨다. 따라서 TAM이 주요하게 담당했던 암조직의 단단한 섬유 조직 형성이 가능하지 않게 되어 암조직이 약화된다.
이때, 암조직 바깥쪽에 있는 암세포를 공격하는 인체의 대표적인 면역세포인 T cell과 NK cell이 약화된 암 조직 내로 들어와 직접적으로 암을 사멸시키는 약물이다.
이처럼 ‘TB511’은, 인간의 면역체계를 활성화하기 때문에 기존의 어떠한 항암제와도 병용투여가 가능한 매우 큰 장점이 있어, 개발된다면, 이 약물의 확장성과 시장성은 어느 약물보다도 크다 할 수 있다.
한편, ‘TB511’은 지난해 10월, 미국 식품의약국(FDA)로부터 간세포암종 치료제로 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받은 바 있다.
ODD는 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도로, ODD 승인받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다.
‘TB511’의 국내 임상 진행 후, 빠르게 미국 임상 허가를 받고 글로벌 임상을 진행할 수 있을 것으로 예상된다.
트윈피그바이오랩의 배현수 과학이사는 “‘TB511’은 비임상 실험에서 일반 마우스 모델보다 인간화 마우스 모델에서 더 월등한 효과를 보였고, 기존 면역항암제와의 병용 투여에서도 보다 큰 상승효과를 나타내었다. 이번 임상시험을 통해 매우 괄목할만한 효과를 나타낼 수 있을 것으로 기대하고, 5년 이내에 상용화하는 것이 목표다”고 말했다.
강문규 트윈피그바이오랩 대표이사는 “IND 승인과 더불어 국내외 임상진행을 위한 시리즈B 투자 유치를 준비하고 있으며, 2025-26년 IPO를 목표로 적극적인 글로벌 기술이전을 활발히 진행 중에 있다.”며 앞으로의 계획을 밝히며, “기존 치료제에 불응하는 고형암 환자들에게 새로운 치료제를 제공하고, 암 환자의 인간다운 삶을 영위하게 하고자 하는 우리의 목표에 한 걸음 더 다가가게 되었다.”고 말했다.
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