“식의약 혁신제품 전문인력 양성기관, 실적자료 제출해야”

식품의약품안전처는 신기술을 이용한 식품·의약품의 제품화 지원 방법·절차 요건 등을 마련하기 위해 ‘식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법’ 시행령·시행규칙 개정안을 27일 입법예고 한다고 밝혔다. [사진=연합뉴스]

[이뉴스투데이 이승준 기자] 앞으로 식의약 혁신제품 전문인력 양성기관 지정 시 교육·조사·연구 실적 등에 대한 자료를 제출해야 한다.

식품의약품안전처는 신기술을 이용한 식품·의약품의 제품화 지원 방법·절차 요건 등을 마련하기 위해 ‘식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법’ 시행령·시행규칙 개정안을 27일 입법예고 한다고 밝혔다.

이번 개정안은 지난 8월 개정·공포한 ‘식의약규제과학혁신법’에서 위임한 신기술을 이용한 혁신제품 개발부터 제품화까지 필요한 규제 서비스 지원 사항에 대한 세부 기준을 정하기 위해 마련했다.

시행령의 주요 개정 사항은 △전문인력 양성기관 지정에 필요한 사항 신설 △연구개발사업 대행 전문기관 요건 정비 등이다.

혁신제품의 제품화 과정에서 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 핵심적인 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문인력 양성을 위한 기관의 신청에 필요한 사항을 구체적으로 마련했다.

이에 따라 전문인력 양성기관 지정을 원할 경우 양성사업에 필요한 조직·인력·시설 확보 현황, 관련 분야에 대한 교육·조사·연구 실적 등에 대한 자료를 제출해야 한다.

또 신기술을 이용한 혁신제품의 신속한 제품화를 위해 새로운 평가 기술·기준·방법 등 과학적 근거 마련에 필요한 연구개발사업을 기획·관리하는 전문기관의 요건을 정비한다.

시행규칙의 주요 개정 사항은 △규제 정합성 검토 및 제품화 지원 절차 마련 △규제 환경에 따른 실태조사 세부 사항 신설 등이다. 

혁신제품의 연구개발 초기 단계부터 현행 규제 기준과 부합 여부를 검토하는 절차를 마련한다. 또 혁신제품의 제품화 지원 대상을 명확히 하고 평가기준·방법, 안전성 시험 필요 여부, 인허가 등에 대한 사전상담 절차를 신설한다. 

이와 함께 규제 환경에 따라 변화하는 시장동향, 인·허가제도 등을 산업계, 학계, 연구기관 등에 제공하기 위해 국내·외 실태조사 범위, 방법·절차 등에 대한 세부적인 사항을 마련한다.

식약처 관계자는 “앞으로도 국민의 건강을 위해 식품·의약품에 대한 안전을 최우선으로 할 것”이라며 “유통·소비 환경 변화에 맞춰 규제를 합리적으로 운영하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.