식약처, 8월부터 수출용 백신 국가출하승인…최대 10일 단축

식품의약품안전처(처장 오유경)가 8월부터 수출용 백신에 대한 국가출하승인을 신속하게 진행한다.

국산 인플루엔자 백신(이하 플루백신)은 바이러스 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 수출 시점이 매우 중요하다.

업체는 매년 세계보건기구(WHO)가 유행을 예측한 종주를 분양받아 제조해야 하므로 공급 일정 단축에 어려움이 있다.

이에 식약처는 ▲업체가 국가출하승인을 먼저 신청하고 요약서는 나중(신청 후 5일 이내)에 제출하는 기존의 제도를 적용하고, 정확한 납기 기한을 근거로 협조를 요청할 경우 ▲국가출하승인 처리 기간도 20일에서 15일로 5일 추가로 단축한다. 

이에 따라 업체는 요약서 제출 5일 전에 먼저 국가출하승인 신청서를 제출할 수 있다. 

처리 기간도 5일이 감소해 국가출하승인서 발급 시점이 최대 10일 당겨지는 효과가 있을 것으로 기대를 하고 있다.

식약처 바이오생약국은 “앞으로도 국내 바이오헬스 분야를 수출 주력산업으로 육성하는 데 필요한 행정적 지원을 적극 제공하여 우리나라가 바이오 글로벌 중심국가로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

한편 국가출하승인제도는: 백신 등 생물학적제제에 대한 제조단위별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가하고 확인하는 제도이다. 

[메디컬월드뉴스]