35조 글로벌 NASH 시장, 국내 기업이 선점할까…신약 개발 ‘속도’

국내 제약·바이오 기업들이 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 개발에 속도를 내고 있다. (사진=게티이미지뱅크)

 

국내 제약·바이오 기업들이 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 전 세계적으로 환자 수가 늘어나고 있지만 치료제가 없어 미충족 수요가 높은 상황에서 국내 기업이 글로벌 시장을 선점할 신약 개발에 성공할 수 있을지 주목된다.

17일 관련 업계에 따르면, NASH는 알코올 섭취와 무관하게 간에 쌓인 지방 등으로 간 조직에 염증이 발생하는 질환이다. 환자의 20%가량이 간암 등으로 악화되지만 지방 축적, 염증, 섬유화 등 복합적인 발병 기전으로 인한 높은 개발 난도로 아직 상용화된 치료제가 없는 상황이다.

2019년 1억4440만 달러(약 1900억원) 규모였던 글로벌 NASH 치료제 시장은 연평균 68.8% 성장해 오는 2029년 272억 달러(약 35조원)까지 확대될 것으로 전망된다.

기업별로는 한미약품이 독립적데이터모니터링위원회(IDMC)로부터 개발 중인 NASH 신약 후보물질 ‘랩스 트리플 아고니스트’의 글로벌 임상 2상을 계획 변경 없이 계속 진행하라는 권고를 받았다.

랩스 트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진와 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중 작용 바이오 신약이다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 7월 랩스 트리플 아고니스트를 NASH 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정한 바 있다.

한미약품은 미국 MSD에 1조원 규모로 라이선스 아웃한 ‘랩스 듀얼 아고니스트(에피노페그듀타이드)’도 NASH 치료 신약으로 개발하고 있다. 최근 미국 MSD가 주도해 온 글로벌 2a상이 종료됐으며 MSD가 유럽간학회(EASL)에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)을 가진 성인 환자에서 에피노페그듀타이드를 평가한 임상 2a상 결과를 발표할 계획이다.

동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 미국 FDA로부터 NASH 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 임상 2상을 승인받았다. DA-1241은 GPR119 아고니스트 기전의 신약으로, 전임상에서 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사와 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다. 회사 측은 DA-1241의 미국 임상 2상을 올해 3분기 안에 개시하고 2024년 하반기 종료할 계획이다.

또 다른 NASH 치료제로 개발 중인 ‘DA-1726’은 올해 하반기 글로벌 임상 1상 시험계획(IND)을 제출할 예정이다.

HK이노엔도 퓨처메디신으로부터 NASH 신약 후보물질 ‘FM101’을 도입해 공동 개발 중이다. 퓨처메디신은 2021년 유럽의약품청(EMA)으로부터 NASH를 대상으로 한 임상 2상 계획을 승인받으며, 올해 2월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 2상 허가를 획득했다.

이 밖에 유한양행, LG화학, 일동제약 등도 임상 1상과 전임상 단계에서 NASH 신약을 개발 중이다.

업계 한 관계자는 “NASH는 아직 상용화된 치료제가 없어 운동, 식이요법 등과 함께 고용량 비타민 요법이나 당뇨병 치료제 등이 보완적으로 쓰이고 있는 상황”이라며 “글로벌 제약사들도 잇따라 개발에 어려움을 겪고 있는 가운데 국내 기업이 블루오션 공략에 성공할 수 있을지 주목된다”고 말했다.

안상준 기자 [e-mail]