카나리아바이오, 美 CMO 기업서 난소암 신약 오레고보맙 생산

카나리아바이오가 미국에 있는 바이오의약품 위탁생산(CMO)기업 사이토반스에서 난소암 치료제 오레고보맙의 상업용 의약품을 생산할 예정이다.

카나리아바이오는 최근 미국 오클라호마에 있는 사이토반스와 오레고보맙 상업생산 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.

사이토반스는 카나리아바이오 오레고보맙 상업생산을 위해 생산공정 특성확인, 생산공정 밸리데이션(유효성 확인), 공정성능 적격성 평가(PPQ) 배치를 생산한다. 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 승인 전 실사도 받는다.

최근 카나리아바이오가 영입한 아클레쉬 나게이치 박사가 사이토반스와 함께 오레고보맙의 상업생산 준비에 대한 모든 과정을 담당한다. 나게이치 박사는 2005~2013년 FDA에서 생산기술(CMC) 심사관으로 일했다.

나한익 카나리아바이오 대표이사는 "사이토반스는 FDA 감리를 문제없이 통과했고 오레고보맙 물질 특성을 잘 이해하고 있는 곳이다"며 "상업생산 공정의 모든 생산관련 변수를 임상시료 생산 때와 동일하게 유지해 품목허가 관련 리스크를 최소화했다"고 말했다.

이어 "PPQ 배치 생산까지 200억원 이상이 투입된다"며 "글로벌 임상 3상 시험 종료와 동시에 FDA에 품목허가를 신청하기 위해 상업생산 준비를 시작하는 것이다"고 덧붙였다.