식약처, 민관협력 통해 '이화학적동등성시험 가이드라인' 개정

[사진=연합뉴스]

식품의약품안전처(식약처)는 의약품심사소통단(CHORUS)을 활용한 민관협력을 통해 ‘이화학적동등성시험 가이드라인’을 개정했다고 27일 밝혔다. 

개정된 가이드라인에는 △이화학적동등성시험에 사용되는 대조약 배치를 구할 수 없을 때 해결방안 △시험을 위탁할 경우 시험기관이 갖춰야 할 구체적인 요건 △시험 보고서 검토사례가 반영된 상세한 시험방법 설명 등 이화학적동등성시험을 준비하는 업체에 실질적인 도움이 되는 내용이 담겼다. 

지난 3월 출범한 의약품심사소통단은 식약처가 의약품 심사 분야 규제개선 과제를 발굴하고 해결방안을 마련하기 위해 제약업계와 양방향으로 소통하는 채널이다. 

식약처는 “가이드라인 개정으로 이화학적동등성시험의 원활한 수행과 심사 예측 가능성을 높이는 데 도움을 줄 것”이라며 “다음으로는 ‘비교용출시험 가이드라인’에 대해 검토하고 있다”고 설명했다. 

이화학적동등성시험은 대조약과 시험약의 제형을 고려한 물리화학적 특성(pH, 비중 또는 밀도, 삼투압, 점도 등)이 동등한 수준임을 입증하기 위해 실시하는 생체 외 시험이다.