페니트리움바이오, 미국 임상 2상 직행...속도·승인률·가치 높이는 3박자 전략 담겼다

혁신 신약 개발기업 페니트리움바이오(187660)사이언스가 자사 핵심 파이프라인인 난치성 고형암 치료 후보물질 ‘페니트리움’(Penetrium)의 미국 임상 2상 직행 전략을 들고 나오면서 유사한 글로벌 성공 사례들이 재조명받고 있다.

단순히 임상 단계를 단축하는 시간적 이점을 넘어, 이미 누적된 인체 안전성 데이터를 지렛대 삼아 미국 식품의약국(FDA)의 승인 확률을 높이고, 나아가 2028년 면역항암제 병용 대전환기 속에서 약물의 가치를 극대화하려는 고도의 '3박자' 비즈니스 전략이라는 평가가 나온다.

파이어스타인 교수의 합류로 구성될 '종양·자가면역 미세환경 자문위원회'와 총괄 책임연구자(CI)인 샌딥 파텔 교수의 주도하에 임상 2상 초기 단계에 ‘세이프티 리드인’ 기법을 도입해 FDA가 가장 중요하게 여기는 임상 승인률을 최고 수준으로 끌어올릴 계획이다.