바이오시밀러 3상·동물실험 부담 줄인다…식약처 규정 개정
식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상과 반복투여독성시험 자료 제출 요건을 완화한다.
품질과 비임상, 약동학적 비교 동등성이 충분히 입증된 경우 3상 임상자료를 제출하지 않을 수 있도록 하면서 국내 바이오시밀러 기업의 개발 비용과 기간 부담도 줄어들 전망이다.
14일 식품의약품안전처는 바이오시밀러의 임상 3상과 동물실험 관련 자료 제출 요건을 완화하는 내용의 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정·시행한다고 밝혔다.
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