HLB 간암 신약 美허가 또 불발…FDA "中제조시설 보완해야"(종합)

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 리보세라닙 허가와 관련해 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받았다고 10일 밝혔다.

이어 항서제약은 FDA가 신약 승인을 위해 실사한 것이 아니라 cGMP 시설을 정기 실사한 것이라고 판단해 보완 요구 등을 엘레바 측과 공유하지 않았다며 "항서제약은 FDA에 보완 자료를 제출한 것으로 파악됐다"고 덧붙였다.

앞서 HLB는 2023년 리보세라닙과 항서제약 면역 항암제 '캄렐리주맙' 병용 요법에 대해 간암 1차 치료제로 FDA에 신약 허가를 신청했지만, 2024년 항서제약이 FDA로부터 보완 요구 서한을 받으면서 승인이 불발됐다.