바이오다인 ‘얼리팝’, EU MDR 적합성 평가 통과…러·베트남 출고 임박

바이오다인(314930)의 자궁경부암 검체 자가채취 브러시 얼리팝(Earlypap®)이 유럽 의료기기 규제(MDR) 적합성 평가를 통과하며 해외 상용화에 한 걸음 더 다가섰다.

HPV 분자진단용 자가채취 의료기기로 허가받은 로버스의 에발린브러시 (자료=로버스) ◇“HPV검사 넘어 LBC까지”…자가채취 시장 정조준 22일 제약·바이오업계에 따르면 얼리팝이 최근 멸균 의료기기(Class Is)를 대상으로 진행된 MDR 적합성 평가를 통과한 것으로 확인됐다.

바이오다인 관계자는 “6월 초 얼리팝이 자가채취용과 전문가용 모두 MDR 적합성 평가를 통과했다”며 “MDR 보고서 발급까지 약 4개월, 이후 CE 인증 절차에 약 2개월 정도가 소요될 것으로 예상한다”고 말했다.