이승진 메디포스트 美법인 대표 “FDA 단일임상, 근본치료제 도전 기회 열었다”
앞서 메디포스트는 FDA와 협의를 거쳐 카티스템의 미국 임상 3상을 단일 피보탈 임상(Pivotal trial, 핵심 임상)으로 진행하기로 했다.
특히 메디포스트가 이번 결정을 중요하게 보는 이유는 일본 임상 데이터를 미국 허가 전략에 활용할 수 있게 됐기 때문이다.
이 대표는 “미국에서는 관절경을 활용한 임상 설계가 쉽지 않아 연골 재생을 직접 확인할 기회가 제한적이었다”며 “이번 결정으로 일본의 관절경 데이터와 한국의 장기 추적 데이터를 미국 허가 심사 과정에서 함께 검토받을 수 있는 길이 열렸다”고 말했다.
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