前 FDA 심사관 “정책적 예외 없는 한 삼천당 S-PASS 제네릭 트랙 쉽지 않아”

삼천당제약(000250)이 ‘S-PASS’를 기반으로 미국 식품의약국(FDA) 제네릭 의약품 허가 신청 트랙 진입 가능성을 강조하고 있는 가운데 10여년간 FDA 심사관으로 재직했던 약학계 전문가는 “정책적 예외가 없는 한 제네릭 승인 가능성은 낮다”고 평가했다.

삼천당제약은 FDA와의 사전 미팅 자체를 제네릭 트랙 가능성을 인정받은 신호로 해석하며 생물학적 동등성(BE) 시험만으로 미국 식품의약국(FDA) 제네릭 의약품 허가 신청(ANDA) 트랙을 통해 허가를 받겠다는 전략을 제시하고 있다.

생물학적 동등성 입증이 제네릭 승인 요건의 핵심인 만큼 흡수 메커니즘이 다른 경구 제형으로 동일성을 확보하기는 쉽지 않다는 판단이다.