한미약품 선천성 고인슐린증 신약, 美 FDA ‘혁신치료제’ 지정
한미약품(128940)이 개발 중인 희귀질환 치료 바이오 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정됐다.
한미약품은 지난 3일(현지시각) FDA가 선천성 고인슐린증(CHI) 치료제로 개발 중인 ‘에페거글루카곤(HM15136)’을 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation, BTD)로 지정했다고 5일 밝혔다.
미국 FDA는 소아 희귀질환 치료제(RPD)로도 지정했으며, EMA는 인슐린 자가면역증후군 치료를 위한 희귀의약품으로 지정하는 등 해당 신약의 잠재력을 높게 평가하고 있다.
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