식약처, 국내 첫 RSV mRNA 백신 '엠레스비아' 신속허가
식품의약품안전처는 신속한 신약 허가를 위해 올해 1월부터 시행 중인 '신약 품목허가･심사 업무 절차'에 따른 첫번째 바이오의약품 분야 신약으로 '엠레스비아프리필드시린지'(호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신)를 18일 허가했다.
뉴시스 보도에 따르면, 이 제품 허가를 위해 식약처는 신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀(18명)을 구성했다.
식약처는 앞으로 신약 허가심사 과정에서 심층 예비 검토와 항목별 병렬 심사, 단계별 맞춤형 회의 개최 등 허가 체계를 더욱 개선해 신약의 신속한 시장 진입을 지원할 계획이다.
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