식약처, 희귀질환자 치료 접근성 대폭 개선…희귀의약품 신속 지정
이번 개정안의 핵심은 희귀질환 치료나 진단용 의약품에 대한 지정 기준을 확대한 것이다.
개정안에 따르면 앞으로는 희귀질환관리법에 따른 희귀질환을 치료하거나 진단하기 위한 목적으로 사용되는 의약품이라면 별도의 안전성·유효성 개선 입증 자료 없이도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있다.
개정안은 업체가 희귀의약품 지정 신청 시 제출하는 자료 요건도 지정 기준별로 명확히 규정했다.
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