韓, 유럽 이어 AI법안 통과...AI의료업계 영향은[AI헬스케어]
지난달 26일 인공지능(AI) 법안이 국회를 통과했다.
세계 최초로 제정된 디지털의료제품법은 △디지털의료기기 △디지털융합의약품 △디지털의료·건강지원기기 3개 분야로 나눠져 있다.
디지털의료제품법은 인공지능의료기기에 별도 분류 코드를 부여하고, 지속적인 업데이트가 이루어지는 특성상 별도로 정한 범위 내에서 업데이트는 변경허가가 아니라 사전에 제출한 변경관리 계획서로 대체하는 등 기존 의료기기와 다른 관리 체계를 갖췄다.
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