국산 첫 CAR-T 치료제 나오나···'안발셀' 개발단계 희귀의약품 지정

큐로셀의 '안발셀(안발캅타젠오토류셀)'이 개발단계 희귀의약품으로 지정되며 국산 최초의 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료제 가능성을 높이고 있다.

개발단계 희귀의약품은 희귀의약품 지정에 관한 규정 고시 제2조에 따라 국내 임상단계에 있는 의약품 중 국내에서 환자 수(유병인구)가 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품이나 기존 대체 의약품보다 현저히 안정성 또는 유효성이 개선된 의약품을 뜻한다.

희귀의약품에 지정 시 ▲품목허가 유효기간 10년 연장 ▲자료 보호 기간 10년 보장 ▲급여 등재 등 여러 혜택을 받는다.