식약처, AI(인공지능)·소프트웨어에 특화된 디지털의료제품 규정 행정예고

식품의약품안전처는 인공지능, 소프트웨어 등 디지털기술을 활용한 디지털의료제품 특성에 맞는 임상·허가·품질관리 등을 주요내용으로 하는 '디지털의료제품법' 관련 제정 고시(안) 8종을 행정예고하고 2025년 1월 6일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

제정 고시(안) 8종은 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정, 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정, 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준, 디지털의료기기 임상시험계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정, 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침, 우수관리체계 인증 기준에 관한 규정, 디지털융합의약품 허가 등에 관한 수수료 규정, 디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등에 관한 규정이다.

인공지능, 데이터, 네트워크 등 디지털의료기기의 시스템 특성을 고려하여 제품정보를 기재하고, 소프트웨어 사용적합성, 전자적 침해행위 보호조치에 관한 자료요건 등 디지털의료기기의 특성을 고려하여 심사한다.