노을, 1등급 의료기기 4종 FDA 제품 등록 완료…美 진출 본격화

이번에 FDA 1등급 의료기기 제품 등록(Device Listing)을 완료한 제품은 노을의 고체염색 기술과 이미징 기술이 탑재된 자동화 장비인 ‘마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)’과 말라리아 및 혈액 분석을 위한 진단 카트리지 2종(miLab™ Cartridge MAL 및 miLab™ Cartridge BCM), 고정 용액(SafeFix™)이다.

▲ 마이랩 플랫폼 제품 /이미지 제공=노을 회사는 이번 등록이 노을의 제품이 미국 FDA의 엄격한 품질 관리 및 안전 기준을 충족했음을 입증하는 중요한 절차로, 특히 미국 시장 진출을 본격적으로 시작한다는 점에서 큰 의미가 있다고 밝혔다.

노을 임찬양 대표는 "이번 등록은 현재 논의 중인 미국 내 고객사 계약을 위해 사전에 진행했다”며, “노을 전 제품에 대한 FDA 승인 획득을 위해 더욱 속도를 내어 미국 시장 진출을 성공적으로 이끌고, 나아가 글로벌 비즈니스 확장을 통한 세계적인 혈액 및 암 진단 전문 기업으로의 도약을 이루어내겠다”고 말했다.