유·무선 통신 기능이 있는 의료기기의 해킹과 정보유출을 막아 환자의 의료정보를 보호하기 위한 조치다.
'디지털의료제품법' 시행에 맞춰 디지털의료기기도 사이버보안 적용 대상에 포함된다.
식약처 관계자는 "가이드라인 개정을 통해 의료기기 사용자들을 사이버 보안 위협으로부터 더욱 안전하게 보호할 수 있을 것이다"며 "앞으로도 국제 수준의 허가·심사 기준을 적용해 의료기기 사이버보안 강화에 최선을 다하겠다"고 밝혔다..
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