제네릭의약품 보완 요청사항 분석 결과 발표…관련 규정 및 가이드라인 설명
이번 사례집에서는 특히 업계가 품질 심사자료를 준비하는데 활용할 수 있도록 품질심사 시 자주 발생하는 주요 보완사항에 대해 보완요청 사유와 제출 자료 요건, 관련 규정 및 가이드라인을 상세하게 설명했다.
◆완제의약품 주요 보완 요청사항 .
완제의약품 주요 보완 요청사항은 ▲제조방법 관련 자료(27.4%), ▲기준 설정 등 품질관리(24.8%), ▲개발경위(20.4%) 순이었다.
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