네이처셀, '조인트스템' 美 FDA 승인 성큼... 첨단재생의료치료제 지정

네이처셀(007390)은 지난달 4일 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 첨단재생의료치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, 이하 RMAT) 신청을 해 22일(미국 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 지정을 받았다고 23일 밝혔다.

혁신적인 첨단재생의약 치료제의 신속한 허가를 목적으로 하는 일종의 패스트트랙이다.

네이처셀 관계자는 "이번 조인트스템의 RMAT 지정은 한국 3상 임상시험 결과 및 3년 추적관찰 결과를 중심으로 FDA의 면밀한 심사 결과 이루어졌다는 점에서 의의가 있으며 RMAT 지정 후 개발을 가속화하여 한국은 물론 미국에서 품목 허가를 받아 전 세계 무릎 퇴행성관절염 환자를 치료하는 시대를 앞당길 수 있도록 하겠다"고 강조했다.