줄기세포치료제 ‘조인트스템’, 美 FDA 첨단재생의료치료제 지정

네이처셀은 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’이 지난 22일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)로부터 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정을 받았다고 23일 밝혔다.

RMAT는 지난 2016년 미국에서 ‘21세기 치유법(21st Century Cures Act)를 개정하면서 의학적 미충족 수요를 충족할 수 있는 혁신적인 재생의약치료제 개발 및 승인의 가속화를 위하여 미국 FDA에서 새롭게 도입해 운용하는 제도로 혁신적인 첨단재생의약 치료제의 신속한 허가를 목적으로 하는 일종의 패스트트랙 제도이다.

네이처셀 관계자는 “이번 조인트스템의 RMAT 지정은 한국 3상 임상시험 결과 및 3년 추적관찰 결과를 중심으로 FDA의 면밀한 심사 결과 이루어졌다는 점에서 의의가 있으며 RMAT 지정 후 개발을 가속화해 한국은 물론 미국에서 품목 허가를 받아 전세계 무릎 퇴행성관절염 환자를 치료하는 시대를 앞당길 수 있도록 하겠다”고 말했다..