식약처 ‘의료제품 개발 상담사례집’ 개정·배포

이번 상담사례집에는 최근 1년간 상담 내용을 포함해 ▲의약품·바이오의약품 분야 의약품 128건(품질 33/비임상시험 65(약리 27, 독성 38)/임상시험 30), 바이오의약품 151건(품질 58/비임상시험 67(약리 21, 독성 46)/임상 26) 및 ▲의료기기 분야 기술문서 23건, 임상시험(통계 포함) 20건 상담사례가 포함되어 있다.

식약처 식품의약품안전평가원은 “이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 의료제품 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤 상담을 지속적으로 제공하여 신속한 제품화를 적극 지원할 계획이다.”라고 밝혔다.

한편 ‘의료제품 개발 상담사례집’은 식약처 누리집) 법령/자료 ) 자료집 ) 안내서/지침에서 확인할 수 있다.