식약처 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’과 2개 고시 개정안 마련, 입법(행정)예고
◆의약품 허가, GMP 적합판정 필요한 제출자료 4종으로 통합‧조정 .
현행 천재지변이나 감염병 유행의 경우에만 현장조사 이외의 방법으로 GMP 적합판정 유효기간(3년)을 연장할 수 있지만 앞으로는 의약품의 품질·안전성에 영향을 미칠만한 제조소의 중대한 변경이력이 없는 등 식약처장이 인정하는 경우에도 현장조사 외 방법으로 유효기간을 연장할 수 있도록 한다.
이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(법령·자료 → 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.
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