삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 국내 품목허가 신청
SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국의 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다.
키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화하는 가운데, 이번 신청으로 삼성바이오에피스가 국내 키트루다 바이오시밀러 품목허가 절차를 가장 먼저 밟는다.
삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 한 임상 1상과, 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다.
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