아주약품, ‘AJU-S56’ 임상 3상 절차 위반…업무정지 1개월
아주약품이 안구건조증 신약 후보 ‘AJU-S56 5%’의 임상 3상 과정에서 임상시험계획 변경 절차를 위반해 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다.
10일 식약처 의약품안전나라 행정처분정보.
에 따르면 아주약품은 해당 임상시험을 수행하면서 변경 승인이 필요한 사항에 대해 승인을 받지 않고, 별도로 변경 보고가 필요한 사항도 보고하지 않은 것으로 확인됐다.
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