딥큐어, 美 FDA에 '하이퍼큐어' PMA 절차 확증임상 IDE 제출

메드테크(Medtech) 기업 딥큐어가 미국 식품의약국(FDA)에 시판 전 승인(PMA) 트랙의 글로벌 확증 임상시험(Pivotal Study)을 위한 임상시험계획(IDE)을 신청했다고 5일 밝혔다.

이번 IDE 제출은 그동안 한국과 미국에서 축적해 온 최초 인체 임상(First-in-Human) 및 미국 초기 가능성 연구(EFS) 성과를 바탕으로 이뤄졌다.

박찬호 딥큐어 이사회 의장은 “국내 메드테크 스타트업이 PMA 루트의 FDA 확증임상 IDE를 제출한 것은 역사적 이정표”라며 “SRS 2026 학회에서 당사의 eRDN 시스템 하이퍼큐어에 대한 글로벌 기업 및 석학들의 높은 기대감을 다시 한번 확인했다”고 했다.