바이오스타, 日 줄기세포 제조체계 전면 재정비…"美 GMP 수준 구축"

바이오스타그룹이 일본 재생의료용 줄기세포의 제조·품질관리 체계를 전면 재정비한다.

교토 세포가공시설(CPC)의 제조 중단을 계기로 생산시설을 후쿠오카 CPC로 일원화하고, 미국 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 수준의 시스템을 구축한다는 계획이다.

1일 바이오스타그룹에 따르면 회사는 미국 식품의약국(FDA)의 생물학적제제 허가신청(BLA)을 준비하는 과정에서 축적한 제조·품질관리(CMC) 자료와 국내 품목허가 과정에서 확보한 GMP 운영 노하우를 일본 현지 생산시설에 적용하고 있다.