"임상시험 안 해도 돼"… AI 의료기기 허가 문턱 낮아진다
식품의약품안전처가 인공지능(AI)을 활용한 디지털의료기기의 임상시험 자료 제출 기준을 명확히 하고 일부는 면제하기로 했다.
28일 식품의약품안전처는 '디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 등에 관한 규정' 고시를 전날인 27일 개정했다고 밝혔다.
기존에는 소프트웨어 형태의 디지털의료기기는 원칙적으로 임상시험 자료를 제출해야 했다.
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