‘퍼스트 그룹’ 노리는 셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 유럽 허가 신청

셀트리온은 품목허가 신청에 앞서 진행한 임상시험에서 오리지널 의약품과 CT-P55의 약동학적 동등성을 입증하고, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확보했다.

이를 통해 CT-P55와 코센틱스 사이의 약동학적 동등성이 입증됐다.

셀트리온 관계자는 “캐나다와 국내에 이어 유럽에서도 CT-P55의 품목허가 신청을 완료하며 글로벌 주요 시장 진입을 위한 허가 절차를 본격화했다”며, “남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 퍼스트 그룹 출시를 목표로 상업화 기반을 빠르게 마련하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다”고 밝혔다.