삼천당제약, FDA 답변 토대로 日 허가·계약 논의 본격화
삼천당제약이 일본 다이이찌산쿄 에스파와 경구용 세마글루타이드 제네릭의 계약 조건과 일본 내 허가 진행 방식에 관한 논의를 시작했다고 23일 밝혔다.
삼천당제약은 이를 통해 미국 내 개발 경로의 예측 가능성이 높아졌으며, 관련 규제 자료와 개발 전략을 일본 허가 절차에도 연계할 수 있는 기반이 강화됐다고 보고 있다.
삼천당제약은 다이이찌산쿄 에스파의 현지 브랜드 경쟁력과 유통망을 활용해 일본 시장 진입을 추진하는 한편, 미국 ANDA와 일본 PMDA 허가 절차를 병행한다는 방침이다.
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