HLB, 리보세라닙 세 번째 고배에…유럽 전략도 재조정
CRL에는 지난 4월 이뤄진 항서제약 원료의약품 공장 점검에서 지적사항이 나왔고, 이 문제가 해결될 때까지는 리보세라닙을 승인할 수 없다는 내용이 담겼다.
문제가 된 점검은 신약 승인을 위한 특별 실사(PAI)가 아니라 FDA가 통상적으로 벌이는 공장 점검인 cGMP(의약품 제조·품질관리기준) 정기 실사였다.
이번 여파로 리보세라닙의 유럽 시장 진출 또한 영향을 받을 것으로 보인다.
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