식약처, 전립선비대증·탈모 치료제 '두타스테리드' 통일조정 예고

식품의약품안전처는 두타스테리드 0.5mg 연질캡슐과 필름코팅정에 대한 안전성·유효성 심사 결과를 반영해 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정이라고 14일 밝혔다.

변경안에는 다른 경구용 5-알파 환원효소 억제제(5-alpha reductase inhibitor) 투여 환자에게서 우울한 기분과 우울증, 드물게 자살 생각을 포함한 기분변화가 보고됐다는 내용이 담겼다.

기존 시판 후 자료에는 우울한 기분이 ‘매우 드물게’ 발생하는 정신계 이상반응으로 기재돼 있었으며, 변경안에서는 이를 ‘각종 정신 장애’로 분류하고 새로 추가되는 일반적 주의 항목을 함께 참고하도록 했다.