HLB 간암 신약 미국 허가 또 불발…美FDA "제조시설 보완 요구"
HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 리보세라닙 허가와 관련해 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받았다고 10일 밝혔다.
앞서 HLB는 2023년 리보세라닙과 항서제약 면역 항암제 '캄렐리주맙' 병용 요법에 대해 간암 1차 치료제로 FDA에 신약 허가를 신청했지만, 2024년 항서제약이 FDA로부터 보완 요구 서한을 받으면서 승인이 불발됐다.
HLB는 "엘레바는 항서제약에 지적 사항 통보 문서 관련 정보 등을 공식 요청한 상태"라며 향후 관련 자료를 면밀히 검토한 뒤 재신청을 위한 대응 계획을 발표할 방침이라고 전했다.
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