식약처, AI 디지털의료기기 허가절차 간소화

식품의약품안전처는 26일 AI 기술이 적용된 디지털의료기기의 특성을 반영한 ‘디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인’을 제정했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 이러한 문제를 개선하기 위한 것으로 제조·수입업체가 예상되는 변경사항과 검증방법, 안전성·유효성 영향 평가 계획 등을 담은 ‘변경관리 계획서’를 사전에 식약처로부터 승인받으면 계획 범위 내 변경은 추가 허가 절차 없이 제품에 반영할 수 있도록 했다.

식약처 관계자는 “이번 제도 도입으로 AI 적용 디지털의료기기의 성능 개선 사항을 보다 신속하게 의료현장에 반영하고 시장 진입 기간도 단축할 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 디지털의료기기 산업의 특성을 반영한 가이드라인을 지속적으로 마련해 안전관리와 산업 지원을 병행해 나가겠다”고 밝혔다.